Monthly Archive for julho, 2009

Texto na íntegra do site da FDA:

A FDA (U.S. Food and Drug Administration) emitiu hoje um regulamento definitivo classificando o amálgama dentário e seus componentes – mercúrio e as ligas em pó utilizadas em obturações dentárias. Embora o mercúrio elementar tenha sido associada a efeitos adversos de alto risco para a saúde, os níveis liberados pelo amálgama não são altos o suficiente para causar danos.

O regulamento classifica os amálgamas dentáis em classe II (risco moderado). Ao classificar um dispositivo na classe II, a FDA pode impor controles especiais (para além de controles gerais, tais como boas práticas de fabricação que se aplicam a todos os dispositivos médicos, independentemente do risco) para fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo.

Os comandos especiais que a FDA impõe aos amálgamas dentários estão em um documento de orientação que contém, entre outras coisas, as recomendações sobre os testes de desempenho, composição, rotulagem e declarações.

Especificamente, a FDA recomenda que a etiquetagem dos produtos incluam:

* Um aviso contra a utilização de amálgamas dentárias com mercúrio em pacientes com alergia;
* Um aviso aos profissionais da necessidade de utilização de ventilação adequada na manipulação do amálgama;
* Uma declaração discutindo as provas científicas sobre os benefícios e riscos dos amálgamas dentários, incluindo os riscos de inalação de vapor de mercúrio. O mapa vai ajudar dentistas e pacientes a tomar decisões sobre a utilização.

O amálgama dentário é um “dispositivo pré-alteração,” o que significa que ele estava em uso antes de 28 de maio de 1976, quando a foi dada ampla autoridade a FDA para regulamentar os dispositivos médicos. Essa legislação exigia que a FDA emitisse regulamentos classificatórios de dispositivos pré-alteração de acordo com o seu risco em classe I, II ou III. Embora a FDA já tinha classificado as duas partes distintas de amálgama – mercúrio e as ligas de metal em pó – não tinha emitido um regulamento distinto da combinação dos dois. Durante este tempo, porém, os amálgamas dentários tem sido objeto de todas as disposições aplicáveis da lei.

Atualmente, o regulamento também reclassifica o componente de mercúrio dos amálgamas de Classe I (baixo risco) para a classe II (risco moderado). Ao longo dos últimos seis anos, a FDA tomou várias medidas para garantir que a classificação fosse feita baseada em fortes pesquisas científicas.
Em 2002, a agência emitiu uma regra proposta para a classificação de amálgamas e identificar eventuais controles necessários para a sua utilização segura e eficaz.

Devido a um elevado número de comentários sobre essa regra, a agência realizou uma reunião da comissão consultiva, em 2006, convidando dentistas, neurologistas e peritos para analisar dados científicos existentes, nos amálgamas, especialmente no que diz respeito à sua toxicidade em gestantes e crianças.A agência elaborou uma análise das recentes e relevantes pesquisas científicas sobre a exposição ao mercúrio do amálgama. O comite consultivo pediu que a agência realizasse uma revisão ainda mais profunda da literatura científica sobre este tema. Ao todo, a agência considera cerca de 200 estudos científicos.

Em 28 de abril de 2008, a FDA reabriu as discussões sobre a classificação proposta em 2002 a fim de elucidar os fatos e obter as informações relacionadas com a classificação de amálgamas dentárias mais corretas. Hoje, a regra reflete os anos de pesquisa da FDA sobre esse assunto.

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